Gebrauchsanweisung tiNa-start App
Inhaltsverzeichnis
1. Zweckbestimmung
2. Indikation
3. Anwender
4. Kontraindikationen
5. Nebenwirkungen / Wechselwirkungen
6. Hinweise
7. Systemanforderungen
8. Kompatibilität
9. Informationen zum Gebrauch der Applikation
10. Software-Version
11. Kundenbetreuung / Vertrieb
12. Hersteller
13. Symbole
14. Stand der Gebrauchsanweisung
1. Zweckbestimmung
tiNa-start ist ein digitaler Therapiebegleiter für Schmerzpatienten, die ein TENS-Gerät zur Selbstbehandlung erhalten. Die Applikation beinhaltet Funktionen für Patienten zur Selbstüberwachung des Therapieverlaufs und Funktionen zur Therapieunterstützung. tiNa-start soll zur Steigerung der Lebensqualität beitragen und die Therapietreue sowie die Patientensouveränität stärken.
2.Indikation
Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzdiagnosen bezogen auf folgende ICD-Codes:
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Rücken: M51.0, M51.1, M51.2, M53.86, M53.87, M53.96, M53.97, M54.16, M54.17, M54.3, M54.4, M54.86, M54.87, M54.96, M54.97, M54.5
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Nacken: M53.0, M53.1, M53.82, M53.92, M54.12, M54.2, M54.82, M54.92
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Knie: M17.0, M17.1, M17.5, M17.9
3. Anwender
Laien-Anwendung für Nutzer/-innen die mindestens 18 Jahre alt sind.
4. Kontraindikationen
Für die Applikation selbst bestehen keine Kontraindikationen. Da die Applikation im Zusammenhang mit einer TENS-Therapie steht, beachten Sie bitte die Kontraindikationen ihres TENS-Gerätes. Diese finden Sie in der Gebrauchsanleitung ihres Gerätes. Typische Kontraindikationen können sein:
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Patient/-innen mit elektronischen Implantaten wie z.B. Herzschrittmacher oder Pumpen
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Patient/-innen mit Herzrhythmusstörungen
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Patient/-innen mit Anfallsleiden (Epilepsie)
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Patient/-innen mit Hauterkrankungen (z.B. Wunden, Ekzeme, Bestrahlungsschäden) im Anwendungsbereich der Elektroden
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Patient/-innen mit bösartigen (malignen) Erkrankungen im Stimulationsbereich
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Patient/-innen mit erregerbedingten Infektionen (z.B. Tuberkulose, Osteomyelitis) im Stimulationsbereich
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Patient/-innen mit Venenentzündung und Blutgerinnsel (Thrombophlebitis und Thrombose) im Stimulationsbereich
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Patient/-innen mit erhöhter Blutungsneigung durch Erkrankung oder Medikamente, oder mit frischen Blutungen im Stimulationsbereich
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Kontraindikationen bei Schwangeren:
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Eine TENS-Anwendung in der Schwangerschaft soll grundsätzlich mit dem behandelnden Arzt und der Hebamme unter Berücksichtigung des Nutzens und des Risikos abgestimmt werden.
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Bei Patientinnen, die Fehl- oder Frühgeburten erfahren haben, soll TENS in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
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Bei Patientinnen mit Frühwehen soll TENS nicht angewendet werden.
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In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft soll TENS allgemein nicht oder nur nach sorgfältiger Risikoabwägung angewendet werden. Insbesondere eine Stimulation in Gebärmutternähe ist zu vermeiden.
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Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat soll TENS nicht in der Nähe der Gebärmutter angewendet werden. Dies betrifft alle Elektrodenanlagen im Bauch-, Becken und unteren Rückenbereich.
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Während der Geburt ist TENS erlaubt.
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5. Nebenwirkungen / Wechselwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bekannt.
6. Hinweise
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Bei gesundheitlichen Beschwerden wenden Sie sich bitte an ihre ärztliche Fachperson.
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tiNa-start dient der Therapiebegleitung und ersetzt keine ärztliche Fachperson. Befolgen Sie immer die Empfehlungen des ärztlichen Fachpersonals
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Bitte melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unserer Kundenbetreuung (siehe Kapitel 11), sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de)
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Die Nutzung der tiNa-start-App ist auf ein privates IT-System (z.B. das private Smartphone der nutzenden Person) beschränkt.
7. Systemanforderungen
tiNa-start ist kompatibel mit Smartphones und Tablets mit folgenden Betriebssystemen:
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Android
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Android Version 8 oder höher
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Apple
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iPhone Model 6s oder höher
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iOS 15 oder höher
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8. Kompatibilität
Verwenden sie tiNa-start nur in Kombination mit biphasischen, mehrkanaligen TENS-Geräten aus dem Hilfsmittelverzeichnis:
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PRODUKTBEZEICHNUNG |
HERSTELLER |
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TENStem eco |
Pierenkemper GmbH |
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TENStem eco basic |
Pierenkemper GmbH |
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PierenPlus basic |
Pierenkemper GmbH |
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OmniTENS XP® + |
Bio-Medical Research Ltd. |
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DoloBravo |
MTR+ Vertriebs GmbH |
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Basic+Tens |
tic Medizintechnik GmbH & Co KG |
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Dolito |
MTR+ Vertriebs GmbH |
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Combo Electrotherapy Device, Mod… |
Shenzen Roundwhale Technology Co., Ltd. |
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Revi Tens EV-804 |
Revimed GmbH |
Status der Liste: Juli 2023
Die aktuelle Liste der aktuellen, kompatiblen Geräte finden sie auf der Webseite des GKV- Spitzenverbandes:
https://hilfsmittel.gkv-spitzenverband.de/home/verzeichnis/48696b11-59ea-4d02-817a-c810d488cbc9
Den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Geräte ist Folge zu leisten.
9. Informationen zum Gebrauch der Applikation tiNa-start
tiNa-start ist eine Smartphone Applikation und ein digitaler Therapiebegleiter. Die Applikation ist als intuitive Anwendung konzipiert. Mithilfe von Erklärungen in Textformat sowie in Audio- und Videoform erfolgt eine schrittweise Einführung in die Anwendung und den einzelnen Funktionen. Sollten Sie darüber hinaus weitere Fragen haben, wenden Sie sich an unsere Kundenbetreuung (siehe Kapitel 11).
10. Software-Version
Die Software-Version finden Sie in der Menüleiste der App. Klicken Sie auf den Menüpunkt [Profil] und danach auf den Menüpunkt [Über tiNa-start].
11. Kundenbetreuung / Vertrieb
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich gerne an unseren Kundensupport und Vertriebspartner:
Schwa-Medico, Medizinische Apparate, Vertriebsgesellschaft mit beschränkter Haftung
Wetzlarer Str. 41-43
35630 Ehringshausen
Web: www.tina-start.de
E-Mail: customerservice@schwa-medico.de
Tel.: +49 (0) 6443 8333 444 (Montag bis Freitag von 08:00 Uhr bis 18:00 Uhr)
12. Hersteller
NEXTEC medical GmbH
Zöllinplatz 4
D-79410 Badenweiler
Webseite: www.nextec-medical.com
13. Symbole
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Symbol |
Erklärung |
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Hersteller |
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Gebrauchsanweisung beachten |
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Conformité Européenne / |
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Medizinprodukt |
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Herstelldatum |
14. Stand der Gebrauchsanweisung
03.08.2023